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【直播預(yù)告|2月16日20:00】《化學(xué)藥物的臨床和非臨床物質(zhì)平衡研究》凱萊英創(chuàng)新藥研發(fā)一站式課程第十四講

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新藥上市申請需要有臨床藥理學(xué)研究支持對藥物的安全性和有效性的評估。研究內(nèi)容主要包括藥物對人體的效應(yīng)(藥效學(xué)和不良反應(yīng))、人體對藥物的處置(藥動學(xué))、藥物代謝及物質(zhì)平衡、劑量-暴露量-效應(yīng)關(guān)系、藥物相互作用、藥物基因組學(xué)、定量藥理學(xué)、特殊人群的臨床藥理學(xué)、群體藥代動力學(xué)等。通常來說,物質(zhì)平衡研究必須被作為新藥臨床研究的一部分以支持藥物上市申請,僅極少數(shù)特別情況可以無需進(jìn)行這項(xiàng)研究。

作為《創(chuàng)新藥研發(fā)一站式課程》第十四講,獵藥時(shí)刻欄目特邀有濟(jì)醫(yī)藥上海浦濟(jì)總經(jīng)理、有濟(jì)醫(yī)藥藥代事業(yè)部總監(jiān)武麗南2月16日晚20:00帶來化學(xué)藥物的臨床和非臨床物質(zhì)平衡研究課程。

直播主題化學(xué)藥物的臨床和非臨床物質(zhì)平衡研究

直播時(shí)間2023.02.16 20:00—21:00

直播平臺有濟(jì)醫(yī)藥視頻號&獵藥人俱樂部視頻號&凱萊英視頻號


演講嘉賓介紹

   

有濟(jì)醫(yī)藥

武麗南

上海浦濟(jì)總經(jīng)理

有濟(jì)醫(yī)藥藥代總監(jiān)

武麗南老師具有12年藥物早期篩選、 IND/ NDA藥代動力學(xué)研究、管理經(jīng)驗(yàn),涉及小分子化合物、多肽、脂質(zhì)體等多種類型化合物,納米制劑、注射乳劑、皮膚外用制劑、眼用制劑等多種類型制劑;主持和參與藥動學(xué)研究項(xiàng)目40余項(xiàng),負(fù)責(zé)的所有申報(bào)項(xiàng)目均順利通過CFDA現(xiàn)場核查;參與國家科技重大專項(xiàng)、國家自然科學(xué)基金青年基金、天津市科技計(jì)劃等3項(xiàng),協(xié)助獲得20余個(gè)新藥臨床批件/臨床許可


課程內(nèi)容介紹


本次課程武麗南老師將為線上觀眾講解和闡述物質(zhì)平衡研究中應(yīng)該注意的問題,幫助研究人員了解臨床和非臨床階段物質(zhì)平衡研究中遇到的各種難點(diǎn),探討和改進(jìn)實(shí)際研究中存在的問題及注意事項(xiàng)。



  • 化學(xué)藥物物質(zhì)平衡研究概述
  • 相關(guān)法規(guī)及注冊申報(bào)要求
  • 非臨床物質(zhì)平衡研究策略

  • 人體物質(zhì)平衡研究策略



有濟(jì)醫(yī)藥分析與藥代技術(shù)平臺

提供藥物研發(fā)全周期專業(yè)服務(wù)


從藥物篩選至臨床開發(fā)階段,有濟(jì)醫(yī)藥能夠?yàn)榭蛻籼峁┲С只瘜W(xué)藥、生物藥、核酸類藥物、細(xì)胞與基因治療藥物的藥代動力學(xué)、毒代動力學(xué)以及免疫原性分析、生物標(biāo)志物分析的高質(zhì)量、高通量、高規(guī)范的生物分析方法開發(fā)與生物樣本分析服務(wù)。


有濟(jì)醫(yī)藥擁有經(jīng)驗(yàn)豐富、資歷深厚的臨床前和臨床藥代動力學(xué)專家團(tuán)隊(duì),能夠深度理解國內(nèi)、國際指導(dǎo)原則要求內(nèi)涵,可以根據(jù)客戶需求按照case-by-case原則設(shè)計(jì)體內(nèi)、體外以及臨床藥代動力學(xué)研究方案,通過點(diǎn)對點(diǎn)、高效的項(xiàng)目管理,確保實(shí)現(xiàn)快速的排期和周期。同時(shí),有濟(jì)醫(yī)藥擁有放射性同位素示蹤分析平臺,可以為創(chuàng)新藥物的非臨床階段和臨床研究階段的物質(zhì)平衡研究、代謝物譜和代謝產(chǎn)物鑒定研究等,全面滿足創(chuàng)新藥物IND申報(bào)和NDA申報(bào)的研究資料要求。


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